葛兰素史克和默沙东一直都在努力把宫颈癌疫苗推入中国市场。此次，前者能够早获批，是因为比后者早行动了半年，而且，“葛兰素史克提供的样本有6000个，比默沙东的3000样本多出一倍”。乔友林对《财经》记者分析。

　　

　　食药监总局是中国大陆疫苗上市审批的主管机构。根据中国《药品进口管理办法》，拿不到通关单的药品一律不准入境，而获得通关单的先决条件，是获得《进口药品注册证》。该证相当于进口药物在中国大陆的上市许可证。

　　

　　尽管Cervarix在基于长达四年全球大规模临床研究结果之上，确保了安全性，但进口药物需考虑不同人种对药物的安全性和有效性可能产生的影响。因此，进口的疫苗还需要在中国进行完整的临床试验。

　　

　　中国进口药品注册审批主要有三个环节，首先要获得临床试验批件；第二步，申请者开展临床试验，临床试验必须完全参照新药研发的要求开展；第三步，临床试验结束后进行评审。符合规定者，方才准许进口。仅三期临床试验就要花去几年的时间，这三步程序使进口疫苗迟迟未能进入中国市场。

　　

　　除了进口一途，国产疫苗也在紧锣密鼓研发中。2011年10月，中国国务院常务会议通过的《疫苗供应体系建设规划》，已将宫颈癌疫苗列为鼓励重点研发的六大类疫苗之一。

　　

　　国内数家机构正在研发各自的宫颈癌疫苗。目前，跑在最前边的有两家，乔友林介绍，“已经进入三期临床试验的，有厦门大学教授夏宁邵团队和上海泽润生物科技有限公司。”

　　

　　夏宁邵领导的联合研究团队主攻的也是针对HPV-16、HPV-18二价苗，不过是基于大肠杆菌表达系统，相较于Gardasil采用的酿酒酵母表达系统以及Cervarix采用的昆虫细胞表达系统而言，这种国产疫苗成本更低，不过前期研发投入的经费会更多。

　　

　　国产疫苗的“拦路虎”是除了能否将疫苗做好，还和进口疫苗一样，面临一个标准的阻碍。

　　

　　对宫颈癌疫苗的有效性，食药监总局的终点标准是“降低癌症病变率”，而国际标准是“消除HPV的持续感染”，即以病毒持续感染的数据取代癌变的数据作为终点指标。

　　

　　早在2009年，默沙东公司的加卫苗就已经在中国开展Ⅲ期临床试验；2013年，默沙东公司将临床实验数据提交CFDA审批；2014年，加卫苗的审批状态更新为暂停状态。《财经》记者了解到，暂停审批的关键技术原因在于，食药监总局对宫颈癌疫苗效果的判断标准与国际标准不同。

　　

　　食药监总局认为仅有“消除HPV的持续感染”不够，而“降低癌症病变率”难以提供证据。这已引发了几年的争议，反对者认为，为了让国内人群更早用上疫苗，标准需要有一定的宽度，适用国际标准就好。

　　

　　据一位上海疾控系统工作人员分析，如果食药监总局坚持以“降低癌症病变率”作为上市标准，那么国产疫苗会变得遥遥无期。如果最终将疫苗效果判断标准调整成与国际标准一致，那有可能进口疫苗和国产疫苗可以同期上市。

　　

　　乔友林透露，食药监总局并未更改规矩，此次葛兰素史克获批，证明其已经越过了这一难关。他预计，国产宫颈癌疫苗明后年有望面世，但最终还是要看标准是否能改变。