关于HPV疫苗"希瑞适"
发布时间:2016-07-20作者:南京优嘉病毒疣医学研究所
  尽管HPV疫苗在全球100多个国家和地区得到推行,但在长达十年的时间内,在我国内地,这片区域长期处在空白。有学者研究显示,2006-2012 年间,因为9到15岁的女孩未能接种HPV疫苗,可能造成中国未来38万的宫颈癌新发病例和21万宫颈癌死亡病例。
  
  据了解,HPV迟迟未能上市的最大原因是,由于安全性存在争议,宫颈癌疫苗之前未被中国国家食药监总局批准,因此才会有10多年的迟滞。
  
  按照我国现行规定,所有进口疫苗被批准在国内上市以前,必须在国内重新开展临床试验。疫苗临床试验结束后,由国家食品药品监督管理总局药品评审中心组织专家对其进行评审。符合规定者,发给《进口药品注册证》,准许进口。评审的时间根据药物的区别而不同,会持续1-5年不等。
  
  这牵涉到一个极为关键的问题——什么是判断疫苗有效性的终点指标?
  
  在我国FDA的标准里,疫苗有效性的评价终点是发生癌症或者出现宫颈上皮内2级以上瘤变。
  
  那么出于伦理学等方面的考虑,一个疫苗在做大规模试验时,会选择以2级以上的癌前病变和HPV持续感染为复合终点,但这也需要数万人和不同地区参与,才能得出有价值的结果,这意味着临床试验的过程将非常漫长。
  
  2014年,WHO发布了《预防HPV疫苗实验的主要重点专家小组报告》,其中提到,真正判断疫苗有效性的种地那其实是癌症指标,但将其作为有效性结果太不切实际——这不仅需要巨大的实验群体和财力支持,并很有可能得到并不显着的结果。
  
  报道建议,将宫颈或肛门内6个月或更长时间的HPV持续感染,作为临床试验的提到终点指标来评估疫苗的有效性。
  
  南京优嘉病毒疣医学研究所提醒:有关专家分析,HPV病毒分型非常复杂,中国人感染的亚型主要是HPV16和HPV18,而欧美国家人主要感染的是HPV52、HPV58等,因此西方国家的疫苗不能拿来就用,必须针对中国的情况开发疫苗,且要经过长时间的安全、有效性试验后,才能引入市场。